Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých… – hlasovanie č. 324 (28. 6. 2023)

Čo sa mení:

Novela mení a dopĺňa zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach – úpravy sa týkajú registrácie liekov, cenovej kontroly a povinností výrobcov a distribútorov.

Koho sa to týka:

• Občania: očakáva sa lepší prístup k bezpečným a cenovo dostupným liekom.
• Farmaceutické firmy a distribútori: budú musieť dodržiavať nové podmienky registrácie a cenovej transparentnosti.
• Zdravotnícke úrady: získajú rozšírené právomoci na kontrolu cien a monitorovanie bezpečnosti.

Očakávané účinky:

• Zvýšenie transparentnosti cien liekov a možná úprava ich výšky.
• Skrátenie času a zjednodušenie postupu pri registrácii nových liekov.
• Posilnenie dohľadu nad kvalitou a bezpečnosťou zdravotníckych pomôcok.

Zákon vstúpi do platnosti po vyhlásení v Zbierke zákonov, zvyčajne 15 dní od promulgácie.

Argumenty za:

Podľa dôvodovej správy návrh zlepšuje dostupnosť liekov, znižuje byrokraciu pre výrobcov a umožňuje efektívnejšiu cenovú reguláciu, čo má priniesť úspory pre verejný rozpočet a pacientov.

Možné riziká a výhrady:

• Zvýšené administratívne náklady pre firmy pri plnení nových požiadaviek.
• Riziko, že prísnejšia cenová kontrola môže spomaliť vstup niektorých nových liekov na trh.
• Niektoré definície v novej úprave zostávajú nejasné a môžu vyžadovať ďalšie usmernenia.

Výsledok:

Novela bola schválená – 99 hlasov „áno“, 7 „nie“, 31 sa zdržalo, 3 nehlasovali, 10 chýbalo. Po podpisu prezidenta a vyhlásení v Zbierke zákon nadobudne účinnosť.