Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých… – hlasovanie č. 323 (28. 6. 2023)

Čo sa mení:

Návrh mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, pričom upravuje podmienky registrácie, výroby a distribúcie liekov a niektoré súvisiace právne predpisy.

Koho sa to týka:

• Občania: rýchlejší prístup k novým liekom a zjednodušené podmienky pre ich nákup.
• Farmaceutické firmy a výrobcovia zdravotníckych pomôcok: zmeny v administratívnych povinnostiach, možná znížená byrokracia pri schvaľovaní nových produktov.
• Zdravotnícke úrady a Úrad pre kontrolu liečiv: nové povinnosti pri dohľade a kontrole.

Očakávané účinky:

Zákon má priniesť skrátenie času registrácie nových liekov, čo by mohlo zvýšiť dostupnosť inovácií a znížiť náklady na ich uvedenie na trh. Účinnosť nastupuje po vyhlásení zákona a jeho zverejnení v Zbierke zákonov (očakávaný termín v priebehu niekoľkých mesiacov). Pre firmy to znamená úpravu interných procesov a pre pacientov – potenciálne rýchlejší prístup k liečbe.

Argumenty za:

Podľa dôvodovej správy je hlavným cieľom zlepšiť konkurencieschopnosť slovenského farmaceutického sektora, znížiť administratívne prekážky a zabezpečiť rýchlejší vstup nových liekov na trh, čo má prispieť k lepšej zdravotnej starostlivosti.

Možné riziká a výhrady:

Kritici upozorňujú na riziko oslabenia kontrolnej úrovne pri schvaľovaní liekov, čo by mohlo ohroziť bezpečnosť pacientov, a na potrebu dostatočného financovania pre úradné inštitúcie, aby zvládli rozšírené povinnosti.

Výsledok:

V 94. schôdzi NR SR 97 poslancov hlasovalo „áno“, 7 „nie“ a 35 sa zdržalo. Návrh tak prešiel druhým čítaním a bol odoslaný na tretie čítanie.