Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých… – hlasovanie č. 320 (28. 6. 2023)

Čo sa mení:

Návrh mení zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach – konkrétne dopĺňa podmienky pre registráciu a výmenu liekov a upravuje povinnosti výrobcov a distribútorov.

Koho sa to týka:

• Občania: môžu očakávať rýchlejší prístup k novým liekom a lepšiu informovanosť o ich bezpečnosti.
• Farmaceutické firmy a distribútori: budú musieť splniť nové administratívne požiadavky a prípadne investovať do úprav výrobných procesov.
• Zdravotnícke úrady: získajú rozšírené právomoci na kontrolu a dohľad nad trhom s liekmi.

Očakávané účinky:

Zmena má priniesť skrátenie času schvaľovania nových liekov, čo by mohlo znížiť ich cenu a zvýšiť dostupnosť. Na druhej strane sa očakáva zvýšená administratívna záťaž pre firmy. Zákon by mal vstúpiť do platnosti po vyhlásení, predpokladaný termín je 1. január 2025.

Argumenty za:

Podľa dôvodovej správy predkladateľ uvádza, že úpravy zjednodušia proces registrácie, podporia inovácie a zlepšia ochranu pacientov prostredníctvom prísnejšej kontroly kvality.

Možné riziká a výhrady:

Kritici varujú pred možným znížením kontroly pri rýchlejšom schvaľovaní, čo by mohlo zvýšiť riziko neúplne testovaných liekov. Niektoré menšie firmy poukazujú na zvýšené náklady spojené s novými požiadavkami.

Výsledok:

V 94. schôdzi Národnej rady 28. júna 2023 návrh neprešiel – 64 hlasov za, 42 proti, 32 sa zdržali. Návrh tak zostáva zamietnutý a nebude ďalej legislatívne spracovávaný.