Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých… – hlasovanie č. 316 (28. 6. 2023)

Čo sa mení:

Návrh mení zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach – dopĺňa podmienky registrácie, výroby a distribúcie liekov a rozširuje povinnosti výrobcov pri sledovaní bezpečnosti liekov.

Koho sa to týka:

• Výrobcov a dovozcov liekov – musia viesť podrobnejšiu dokumentáciu a podrobiť sa prísnejšiemu dozoru.
• Zdravotnícke zariadenia a lekári – budú mať prístup k novým informáciám o rizikách liekov.
• Pacientov – očakáva sa lepšia informovanosť o vedľajších účinkoch.

Očakávané účinky:

• Zvýšenie transparentnosti a rýchlejšie odhaľovanie nežiadúcej reakcie liekov.
• Možné zvýšenie nákladov pre výrobcov, čo sa môže premietnuť do cien liekov.
• Účinnosť od 1. januára 2025 (podľa návrhu).

Argumenty za:

Podľa dôvodovej správy ministerstva zdravotníctva návrh zlepší ochranu verejného zdravia, umožní rýchlejšie reagovať na nežiaduce účinky a zosúladí slovenskú legislatívu s európskymi smernicami.

Možné riziká a výhrady:

• Kritici upozorňujú na možný nárast administratívnej záťaže pre malé a stredné farmaceutické firmy.
• Niektoré ustanovenia nie sú dostatočne špecifikované, čo môže spôsobiť nejasnosti pri ich uplatňovaní.

Výsledok:

Hlasovanie 28. júna 2023 skončilo odmietnutím návrhu – 76 hlasov proti, 2 za a 62 sa zdržali. Návrh teda neprešiel do ďalšej legislatívnej fázy a zostáva v platnosti pôvodná úprava zákona.