Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých… – hlasovanie č. 315 (28. 6. 2023)

Čo sa mení:

Novela mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach – zjednodušuje registráciu nových liekov, upravuje podmienky pre klinické skúšky a rozširuje povinnosti výrobcov v oblasti farmakovigilancie.

Koho sa to týka:

* Farmaceutické firmy – budú musieť podávať podrobnejšie údaje pri registrácii a rozšíria sa im povinnosti sledovať bezpečnosť liekov po uvedení na trh.

* Zdravotnícke zariadenia a lekári – získajú prístup k rýchlejšiemu schvaľovaniu nových liekov a budú povinní hlásiť nežiaduce účinky.

* Pacienti – očakáva sa lepšia dostupnosť nových liekov a vyššia úroveň ich bezpečnosti.

Očakávané účinky:

Zrýchlenie schvaľovacieho procesu má priniesť skrátenie času od vývoja po uvedenie lieku na trh (odhad 6‑12 mesiacov). Rozšírená farmakovigilancia zvyšuje ochranu pacientov, ale firmy budú čeliť vyšším administratívnym nákladom. Zákon vstúpi do účinnosti 1. júla 2024.

Argumenty za:

Podľa dôvodovej správy ministerstva zdravotníctva novela zvyšuje konkurencieschopnosť slovenského farmaceutického sektora, podporuje inovácie a zlepšuje ochranu verejného zdravia prostredníctvom prísnejšej monitorovacej povinnosti.

Možné riziká a výhrady:

Kritici upozorňujú na možný nárast nákladov pre menších výrobcov, čo by mohlo obmedziť ich vstup na trh. Niektoré definície v novele nie sú úplne presne formulované, čo môže viesť k nejasnostiam pri ich uplatňovaní.

Výsledok:

Na 94. schôdzi NR SR 85 poslancov hlasovalo „áno“, 7 „nie“ a 43 sa zdržali. Návrh tak prešiel druhým čítaním a bude odoslaný na podpis prezidenta.